据国家食品药品监督管理总局官网7月14日发布的《总局关于广西昌鑫科技有限公司停产整改的通告（2017年第109号）》，近期，国家食品药品监督管理总局组织对广西昌鑫科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
（一）企业现行有效的质量手册发布实施日期为2014年5月10日，手册中确定的管理者代表与企业人员任命文件任命的管理者代表不一致，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业负责人应当确定一名管理者代表的要求。
（二）企业质量部负责人不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备，现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据，不符合《规范》中技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律和法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理的要求。
（三）企业质量部专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业相关知识背景，现场提问无法完整回答物理、化学、纯化水检查项目和产品出厂检验要求，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。
（四）企业使用的裸手消毒剂已于2017年3月过期，不符合《规范》中裸手消毒剂的种类应当定期更换的要求。
（五）企业洁净车间员工的健康证已于2016年6月过期，不符合《规范》中非间接接触物料和产品的人员每年至少体检一次的要求。
（一）现场查见企业杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内，不符合《规范》中仓储区应当能够很好的满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。
（二）生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应保护措施，留样室设置在企业厨房隔壁，不符合《规范》中应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染，行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响，厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域的要求。
（三）企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度的要求。
（四）企业工位器具间的洗槽内有拖把，洗衣间的晾衣杆上有抹布，不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不能低于300000级的要求。
（五）企业洁净室的安全门外有带锁的推拉门和超过20厘米的台阶，不符合《规范》中洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启的要求。
（一）现场查见企业洁净车间内的注塑机未运行，但标识为运行，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用的要求。
（二）企业未配备产品检验所必须的照度仪，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。
（三）企业尘埃粒子计数仪无使用记录，不符合《规范》中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准维护和维修等情况的要求。
（四）企业未提供洁净车间的台秤（JL-A004-2）的检定证书，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用上的要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。
（五）企业器具清洗间、洁具间的纯化水管，不是U型管道设计，有盲管，不符合《规范》中工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
企业洁净车间的中间品库传递窗内放有不一样的产品的生产记录，原料库MABS的货位卡的标识内容无生产批号的信息，成品库的温湿度监控记录有涂改，不符合《规范》中记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性，记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失，记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
现场未见企业HJZ-01、HJZ-02两个型号的样品和批生产记录，不符合《规范》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术方面的要求等的要求。
（一）抽查公司制作批号为20150118的一次性使用活检针批生产记录，显示生产批量100支，但该批次产品用于注册检验和生物学试验69支，用于留样26支，用于出厂检验30支，没办法实现追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（二）现场查见企业中间品库、粉料间多个周转箱内放有已粉碎的粒料和生产后的边角废料，无任何标识，不符合《规范》中企业应当在生产的全部过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
（三）企业中间品库放置的零部件物料，存放于周转箱内，无保护措施，不符合《规范》中企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求。
（四）企业洁净车间的注塑间、粉料间、拌料间内查见若干周转箱内放置有粒料、内包材、生产后的边角废料，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录的要求。
（一）电子天平直接放置在洁净车间的地面上，检验室的电子天平未按规定放置在防震工作台，不符合《规范》中应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准的要求。
（二）公司制作批号为20150118的一次性使用无菌活检针批检验报告出具时间为2015年2月4日，该批次无菌检验完成时间为2015年2月9日，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯的要求。
（三）企业未能提供生产批号为20150118的一次性使用无菌活检针的批准放行记录，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
（四）未查见公司制作批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品，不符合《规范》中企业应该依据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
（五）企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统，阳性对照室检测使用超净工作台，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检验测试能力和条件的要求。
（六）现场查见企业化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于2016年10月13日失效，甲基红指示液已于2016年12月7日失效，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。
（七）现场查见企业生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基（生产批号20140221-00，有效期至2017-02-20）已失效，不符合《规范》中应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录的要求。
（一）企业未建立产品信息告知程序，不符合《规范》中企业应当建立产品信息告知程序的要求。
（二）企业在2015年、2016年管理评审报告中未评估符合医疗器械法规的适用性，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
通告中指出，企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成广西壮族自治区食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律和法规的，依法严肃处理。同时责成广西壮族自治区食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
